新版附录的公布对应用于药品消费相干的计算机系统的考证有了明白的要求,固然早退了许多年,但对提高行业标准水平,进一步优化行业构造,低落饱为群众所诟病的产品质量风险仍旧具有十分重要的意义。与附录晚到的相对应,我国制药行业信息化水平团体上无论是与外洋偕行比拟,仍是在海内其他行业横向比照,都具有非常较着的差异。企业在信息化投入和人材储蓄上都较着不敷。
新附录夸大了对计算机系统全生命周期质量与机能的评价与确认。计算机系统的生命周期包罗了"需求","设想","开辟","测试","运转"、"退役"全过程。此中测试还能够分为"单元测试"、"集成测试"、"体系测试"、"用户测试"等四个步调。在GMP对计算机系统的考证提出要求以后,、考证事情在当前的理想状况下很天然就落在QA部分头上。
    关于非IT专业的QA职员来讲,需求、用户测试、和运转、退役还能把控,但关于"设想"、"开辟"以及测试中的其他环节却也无计可施。明显,让QA去具有读懂代码的才能和具有软件工程的思想是一件过份且不实践的要求。但计算机系统考证最重要的目标是为了避免将软件的缺点或成绩带到药品的消费情况中,从而招致一系列的生命安康成绩。从质量源于设想的角度的动身(对任何产物都是云云),设想,开辟,测试大部分都不把控在本人手中,岂不是不受控,如许的风险如何承受和处置呢?
    我们能够想一想,药厂的GMP消费车间必定不是自己人盖的。药厂需求的是提出需求,由工程设计方设想出图纸,由施工方制作,由监理方羁系,最初由药厂来验收。土建中厂房构造要求由土木修建技术人员去管理和掌握、次要建筑材料由本地建立工程质量监督站的查验文件证实其质量。药厂需求做工作的是找一家有GMP厂房制作经历并具有相干天分的承建商。关于计算机系统来讲,一样云云,我们能够将计算机系统的供应商视作GMP厂房的制作商。一个及格的计算机系统供应商该当具有完美的内部质量控制系统,包管其输出产物的及格性。
    在报告这个问题之前,我们先看看IT行业软件开辟生命周期(SDLC)与FDA/CFDA所要求的计算机系统考证(CSV)之间的干系。只要大白二者之间的干系,我们才气更好的定位本人的主要职责,免得越俎代庖。
    IT行业的V模子熟习GAMP的人会理解GMP中计算机系统考证的V模子。GAMP中的V模子形貌了从观点提出、项目施行、体系运转、到体系退役的计算机系统生命周期全过程。但GAMP中的V模子并不是平空而生的,而是在现有的软件开辟模子上分离药品消费行业的特性革新而来,此中包罗的软件需求、开辟设想、测试、布置、使用这些环节在软件工程中早有表现。
在计算机软件开辟行业,有一个出名的开辟模子叫"瀑布模子",该模子固然攻讦之声甚多,但仍是在软件开辟行业得到了普遍使用。瀑布模子将软件生命周期分别为订定方案、需求阐发、软件设计、法式编写、软件测试和运转保护等六个根本活动,而且划定了它们自上而下、互相跟尾的牢固序次,好像瀑布流水,逐级下跌。瀑布模子的凸起缺陷是不适应用户需求的变革。瀑布式办法在需求不明而且在项目停止历程中能够变革的状况下根本是不可行的。将传统意义的瀑布模子略加改培养能够获得上面常见的V模子。

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上面提到的V模子将测试分为"单元测试"、"集成测试","体系测试"、"用户测试",夸大了在开辟历程中每个步调中都接纳差别的测试情势,包罗属于静测试的代码检查和代码走查,以及实践法式运转的静态测试,从而制止将局部测试事情聚集到最初。
    关于GAMP中V模子,一样是从需求的明白开端,订定用户需求说明书(User Requirement Specification URS),功用规格说明书(Function Specification,FS),设想规格说明书(Design Specification,DS),体系开辟,测试(单元测试、集成测试、体系测试),安装考证(IQ) ,操纵考证(OQ),机能考证(PQ)、体系运转、退役。
    关于上述的软件开辟生命周期图,假如我们将"体系设想"与"设想阐明"同等,将"用户承受度测试"与"机能测试"同等,则计算机系统考证的CSV图中左边多了FS,右边多了IQ、OQ。能够以为GMP下的计算机系统考证在软件行业的V型图上扩大而成的,并且更重视终端用户的到场。

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计算机系统在GMP情况下的考证流程既然是在软件开辟模子上扩大而来,那么回到我们本来的成绩上,作为终端用户到底要在全部流程中饰演什么脚色?是需求成为一个一窍不通的全才吗?比照之前举过的GMP厂房建立的例子,我们实在只需求做用户该做的事,善于的事。
    在上图中,接纳浅蓝色底色的流程节点是需求终端用户起到次要义务的,而深绿色底色的部门,则能够交给计算机系统的供应商去做,用户需求做的是监视与检查。关于完整定制化的体系,因为风险较高,用户能够在软件开辟的历程中参与得深一些,而一些贸易化成熟化的产物则能够参与得少些。需求留意的是,这里所说的用户的监视与检查,并不但指项目历程的监视和检查,还包罗项目启动之前的供应商挑选和产物挑选,在质量审计时应能出示翔实的供应商审计报告和产物挑选论证陈述。总结CSV更多的是由用户驱动的,该当由供应商,企业IT部分,QA部分和征询商协同事情的历程,而不是QA唱独角戏。GMP新附录也夸大了"在职员设置方面"该当确保有恰当的专业人员,对计算机化体系的设想、考证、安装和运转等方面停止培训和指点。"

· 用户必需编写URS,作为计算机系统考证的根底。

· 供应商必需供给能满意URS的FS,DS。

· 用户需求参与考证历程的每一步调(关于定制化开辟需求参与更深,关于曾经商业化的软件则能够浅一些,定制化水平越高,用户方就要参与得越多)。

· 做了对新的计算机考证,还要对旧的计算机系统停止回忆性考证,关于有严重窜改的要从头考证。关于曾经有的体系,假如没有FS,DS,能够在现有体系基础上经由过程反向工程的方法获得。

· 合规风险是评价考证优先级的根据。

· 文档筹办,URS,VP(考证方案),PP(项目方案),体系选型陈述,供应商审计报告,FS,DS,供应商测试方案与测试成果,跟随矩阵,风险阐发陈述,网络与基础设施审定,IQ剧本与考证成果,OQ剧本与考证成果,SOP(尺度操作规程,培训质料,培训记载),PQ剧本与考证成果,考证总结报告。

 


高新看点:GMP新附录计算机系统考证历程中用户的感化

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